ΠΩΣ ΝΑ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΕΤΕ ΤΙ ΚΑΤΑΓΡΑΦΕΙ Η ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΑΣ ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Η διαδικασία ταξινόμησης της ιατρικής σας συσκευής είναι λίγο πιο περίπλοκη στις Ηνωμένες Πολιτείες από ό, τι στην Ευρώπη ή τον Καναδά.
Αυτά είναι τα πέντε βήματα που πρέπει να ακολουθήσετε για να ταξινομήσετε τη συσκευή σας με το FDA:
Ορίστε την προβλεπόμενη χρήση της ιατρικής σας συσκευής.
Καθορίστε τις ενδείξεις για τη χρήση της ιατρικής σας συσκευής.
Βρείτε τους κανονισμούς και τις ταξινομήσεις για την ιατρική σας συσκευή. Βρείτε τους κωδικούς προϊόντων για την ιατρική σας συσκευή.
Καθορίστε την πορεία σας προς την αγορά.
Το πρώτο βήμα είναι όπου καθορίζετε την προβλεπόμενη χρήση της ιατρικής σας συσκευής. Τι σημαίνει η προβλεπόμενη χρήση;
Προβλεπόμενη χρήση: η αντικειμενική πρόθεση των ατόμων που είναι νομικά υπεύθυνα για την επισήμανση των ναρκωτικών. Η πρόθεση καθορίζεται από τις εκφράσεις αυτών των προσώπων ή μπορεί να αποδεικνύεται από τις περιστάσεις που περιβάλλουν τη διανομή του άρθρου. [Πηγή: FDA]
Ενδείξεις για χρήση: η συγκεκριμένη ασθένεια ή κατάσταση που η ιατρική σας συσκευή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία, τη διάγνωση, τον μετριασμό, την πρόληψη ή τη θεραπεία. Θα πρέπει να επισκεφθείτε τους παραπάνω συνδέσμους και να ακολουθήσετε τις οδηγίες σε αυτές τις σελίδες για να ολοκληρώσετε τα βήματα 3 και 4.
Αφού ολοκληρώσετε τα βήματα 1–4, μπορείτε στη συνέχεια να αντιμετωπίσετε το βήμα 5 και να δημιουργήσετε το σχέδιό σας για τη διάθεση του ιατρικού σας προϊόντος στην αγορά.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΕΤΕ ΤΙ ΚΑΤΑΓΡΑΦΕΙ Η ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΑΣ ΕΥΡΩΠΗ
Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει μια πολύ πιο απλή διαδικασία από την FDA, και περιλαμβάνει μόνο τρία βήματα.
Προσδιορίστε εάν η ιατρική σας συσκευή δεν είναι επεμβατική, επεμβατική ή ενεργή.
Μάθετε τι κανονισμούς πρέπει να ακολουθεί η ιατρική σας συσκευή και ποια κατηγορία είναι.
Καθορίστε την πορεία σας προς την αγορά.
Στο πρώτο βήμα, πρέπει να προσδιορίσετε εάν η ιατρική σας συσκευή δεν είναι επεμβατική, επεμβατική ή ενεργή. Ας καθορίσουμε τι σημαίνει κάθε ένα από αυτά, ώστε να γνωρίζετε ποια είναι η συσκευή σας.
Μη επεμβατικό: η συσκευή σας δεν διεισδύει στο σώμα από καμία επιφάνεια ή στόμιο.
Επεμβατική: η συσκευή σας διεισδύει στο σώμα πλήρως ή εν μέρει από οποιαδήποτε επιφάνεια ή στόμιο.
Ενεργό: η συσκευή σας βασίζεται σε μια πηγή ενέργειας που δεν παράγεται από το ανθρώπινο σώμα για να λειτουργήσει.
Μόλις μάθετε ποια από αυτές τις ιατρικές συσκευές σας εμπίπτει, μπορείτε να επισκεφθείτε τον σύνδεσμο στο βήμα 2 για να μάθετε ποια κατηγορία είναι η συσκευή σας. Το τελευταίο βήμα είναι το σημείο όπου συγκεντρώνετε όλες τις πληροφορίες και, στη συνέχεια, παρουσιάζετε το σχέδιό σας για τη διάθεση της συσκευής στην αγορά.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΕΤΕ ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΣΑΣ ΣΤΟΝ ΚΑΝΑΔΑ
Η Canada Health έχει παρόμοια διαδικασία με την Ευρωπαϊκή Ένωση. Αλλά έχουν ένα επιπλέον βήμα για να ακολουθήσουν, καθώς και έναν άλλο όρο που πρέπει να γνωρίζετε.
Τα τέσσερα βήματα της διαδικασίας τους περιλαμβάνουν:
Προσδιορίστε εάν η ιατρική σας συσκευή δεν είναι επεμβατική, επεμβατική, ενεργή ή ειδική.
Μάθετε ποια είναι η τάξη σας. (Καθοδήγηση σχετικά με το σύστημα ταξινόμησης βάσει κινδύνου για συσκευές μη-Invitro Diagnostic)
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας II ή υψηλότερα πρέπει να γίνουν μέρος o
στ το MDSAP (Πρόγραμμα Ενιαίου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών)
Καθορίστε την πορεία σας προς την αγορά.
Ξέρετε τι σημαίνει μη επεμβατική, επεμβατική και ενεργή. Τι γίνεται όμως με το ειδικό;
Ειδικό: μια ειδική συσκευή είναι οποιαδήποτε συσκευή που χρησιμοποιείται για την απολύμανση ή αποστείρωση αίματος, οργάνων ή ιστών για μεταγγίσεις, καθώς και άλλων ιατρικών συσκευών - όπως αυτόκλειστα ή αποστειρωτές υπεριώδους.
Μόλις ορίσετε τον τύπο της ιατρικής σας συσκευής, επισκεφθείτε τους συνδέσμους και ακολουθήστε τις οδηγίες που περιλαμβάνονται σε αυτές τις σελίδες για τα βήματα 2 και 3.
Ο προσδιορισμός της πορείας σας προς την αγορά στο βήμα 4 είναι ο ίδιος με αυτόν της ΕΕ και του FDA.
Από τον Robert Fenton