Η ιατρική σας συσκευή εμπίπτει στην κατηγορία Class I ή Class II; Ανάλογα με το πού κατασκευάζετε και πουλάτε τα προϊόντα σας, θα πρέπει να ταξινομήσετε κάθε συσκευή για το US FDA, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ή την Health Canada.
Δυστυχώς, ο καθορισμός της κατηγορίας που εμπίπτει στη συσκευή σας μπορεί να σας αφήσει να αισθανθείτε λίγο μπερδεμένοι και συγκλονισμένοι. Είμαστε εδώ για να εξηγήσουμε τις διαφορές μεταξύ ιατρικής συσκευής κατηγορίας I και κατηγορίας II και πώς μπορείτε να βρείτε τη σωστή κατηγορία για το προϊόν σας.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ ιατρικής συσκευής κατηγορίας I και κατηγορίας II;
ΣΥΓΚΡΙΣΗ SIDE-BY-SIDE
Για να αποκτήσετε μια βασική κατανόηση των τάξεων που έχει κάθε ρυθμιστικός οργανισμός και τι σημαίνουν, ας ρίξουμε μια σύντομη ματιά σε κάθε μία από αυτές.
Ταξινομήσεις ιατρικών συσκευών FDA
Κλάση Ι: Μια ιατρική συσκευή με χαμηλό έως μέτριο κίνδυνο που απαιτεί γενικούς ελέγχους.
Κατηγορία II: Ιατρική συσκευή με μέτριο έως υψηλό κίνδυνο που απαιτεί ειδικούς ελέγχους.
Κλάση III: Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν με υψηλό κίνδυνο που απαιτεί έγκριση πριν από την αγορά.
Ταξινομήσεις ιατρικών συσκευών της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Κλάση Ι: Ιατρική συσκευή με χαμηλό κίνδυνο.
Κατηγορία ΙΙα: Ιατρική συσκευή με χαμηλό έως μεσαίο κίνδυνο.
Κατηγορία IIb: Ιατρική συσκευή με μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο.
Κλάση III: Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν με τον υψηλότερο δυνατό κίνδυνο.
Ταξινομήσεις ιατρικών συσκευών υγείας Canada
Κλάση Ι: Ιατρική συσκευή με χαμηλό κίνδυνο.
Κατηγορία II: Ιατρική συσκευή με χαμηλό έως μεσαίο κίνδυνο.
Κλάση II: Ιατρική συσκευή με μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο.
Κατηγορία IV: Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν με τον υψηλότερο δυνατό κίνδυνο.
ΓΙΑΤΙ Η ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΕΙΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ
Όσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου, τόσο υψηλότερος θα είναι ο αριθμός ταξινόμησης. Όταν πουλάτε τη ιατρική σας συσκευή διεθνώς, θα πρέπει να ταξινομήσετε τη συσκευή σας σε πολλούς οργανισμούς.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, είναι το FDA (η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων), στην Ευρώπη, είναι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στον Καναδά, είναι ο Health Canada.
Κάθε ένας από αυτούς τους ρυθμιστικούς οργανισμούς έχει διαφορετικούς τρόπους ταξινόμησης ιατρικών συσκευών με διαφορετικούς κανόνες που πρέπει να ακολουθήσετε, ανάλογα με την ταξινόμηση της συσκευής σας.
Ας δούμε τι χρειάζεται για την ταξινόμηση της ιατρικής σας συσκευής και με τα τρία.