ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 2
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας II είναι πιο περίπλοκα από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι και παρουσιάζουν υψηλότερη κατηγορία κινδύνου επειδή είναι πιο πιθανό να έρθουν σε συνεχή επαφή με έναν ασθενή. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει συσκευές που έρχονται σε επαφή με το καρδιαγγειακό σύστημα του ασθενούς ή τα εσωτερικά όργανα και διαγνωστικά εργαλεία.
Το FDA ορίζει συσκευές κατηγορίας II ως «συσκευές για τις οποίες οι γενικοί έλεγχοι δεν επαρκούν για να παρέχουν εύλογη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της συσκευής».
Φέρνοντας ιατρικές συσκευές κατηγορίας II στην αγορά
Η πλειονότητα των συσκευών κατηγορίας II είναι εγκεκριμένες από την FDA για την αγορά μέσω της διαδικασίας ειδοποίησης Premarket ή της διαδικασίας 510 (k).
Οι συσκευές Κατηγορίας II υπόκεινται στους ίδιους Γενικούς Ελέγχους που αναφέρθηκαν παραπάνω, αλλά η FDA τις ορίζει ως «συσκευές για τις οποίες οι γενικοί έλεγχοι δεν επαρκούν για να παρέχουν εύλογη διασφάλιση της
ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της συσκευής. " Για το λόγο αυτό, οι συσκευές Κατηγορίας II υπόκεινται επίσης σε Ειδικούς ελέγχους. Αυτοί οι κανονισμοί εξαρτώνται από τη συσκευή και ενδέχεται να περιλαμβάνουν ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, μητρώα ασθενών και πρότυπα απόδοσης.
Οι περισσότερες συσκευές κατηγορίας II διατίθενται στην αγορά χρησιμοποιώντας τη διαδικασία ειδοποίησης Premarket (510k). Το 510 (k) είναι μια πολύπλοκη εφαρμογή στο FDA, το οποίο αποδεικνύει ότι μια συσκευή είναι ασφαλής και αποτελεσματική, αποδεικνύοντας ότι η συσκευή είναι ισοδύναμη με μια άλλη συσκευή που κυκλοφορεί στην αγορά.
Αυτή η διαδικασία περιλαμβάνει την εμφάνιση&«ουσιαστική ισοδυναμία GG». σε μια άλλη συσκευή που είναι γνωστή στο FDA ομιλία ως&», το predicate." Αυτό δεν σημαίνει ότι οι συσκευές πρέπει να είναι πανομοιότυπες, αλλά απαιτούν σημαντικές ομοιότητες στη χρήση, το σχεδιασμό, τα υλικά, την επισήμανση, τα πρότυπα και άλλα χαρακτηριστικά.
Η FDA κυκλοφόρησε μια λίστα εξαιρέσεων στις αρχές του 2018, η οποία εξαιρεί πάνω από 800 γενικές ιατρικές συσκευές κατηγορίας I και II από τη διαδικασία 510 (k). Εάν διαθέτετε μια γενική ιατρική συσκευή κατηγορίας II, μπορείτε να ανακαλύψετε εάν εξαιρείται από την κατάθεση 510 (k) αναζητώντας τη βάση δεδομένων ταξινόμησης προϊόντων FDA.
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 3
Το FDA ορίζει συσκευές κατηγορίας III ως προϊόντα που «συνήθως διατηρούν ή υποστηρίζουν τη ζωή, εμφυτεύονται ή παρουσιάζουν πιθανό παράλογο κίνδυνο ασθένειας ή τραυματισμού."
Μόνο το 10 τοις εκατό των συσκευών που ρυθμίζονται από το FDA των ΗΠΑ εμπίπτουν στην κατηγορία III. Αυτή η ταξινόμηση γενικά επεκτείνεται σε μόνιμα εμφυτεύματα, έξυπνες ιατρικές συσκευές και συστήματα υποστήριξης ζωής.
Ενώ η κατηγορία III προορίζεται γενικά για τα πιο καινοτόμα και προηγμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπάρχουν και άλλες συσκευές που μπορούν να ενταχθούν στην κατηγορία III για διαφορετικούς λόγους. Ορισμένες συσκευές που κατηγοριοποιούνται αρχικά ως Κατηγορία II ενδέχεται να προσαυξάνονται μέχρι την Κλάση III, εάν ο κατασκευαστής δεν είναι σε θέση να αποδείξει ουσιαστική ισοδυναμία με ένα προϊόν (υπάρχον προϊόν) κατά τη διαδικασία αρχειοθέτησης PMA (510k).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΚΛΑΣΗΣ III ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
Οι συσκευές κλάσης III υπόκεινται σε όλους τους ελέγχους FDA General Controls και FDA Premarket Approval (PMA). Η FDA γράφει,&«, λόγω του επιπέδου κινδύνου που σχετίζεται με συσκευές κατηγορίας III, η FDA έχει αποφασίσει ότι οι γενικοί και ειδικοί έλεγχοι από μόνοι τους δεν επαρκούν για να διασφαλίσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των συσκευών κατηγορίας III."
Το PMA είναι ο πιο εντατικός τύπος εφαρμογής μάρκετινγκ συσκευών που απαιτείται από το FDA. Ορισμένες συσκευές FDA Class III εξαιρούνται και ενδέχεται να πληρούν τις προϋποθέσεις για κατάθεση 510 (k), αλλά η πλειοψηφία αναμένεται να λάβει έγκριση Premarket.
Η διαδικασία PMA απαιτεί μια αυστηρή μελέτη ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για την απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μέσω της ανάπτυξης ενός προφίλ ωφέλειας / κινδύνου βάσει δεδομένων. Η διαδικασία PMA περιλαμβάνει γενικά κλινικές δοκιμές και σημαντικό χρόνο και πόρους για επαρκή συλλογή δεδομένων. Οι μόνες εξαιρέσεις στη διαδικασία PMA στην Κλάση III είναι συσκευές με ουσιαστικό ισοδύναμο. Μπορείτε να προσδιορίσετε εάν μια συσκευή Κλάσης III μπορεί να διατεθεί στην αγορά με 510 (k) αναζητώντας τη βάση δεδομένων FDA Premarket Approval (PMA) και τη βάση δεδομένων 510 (k) Premarket Notification.