Ο FDA των ΗΠΑ ορίζει τις συσκευές κλάσης Ι ως συσκευές που «δεν προορίζονται για χρήση στην υποστήριξη ή τη διατήρηση της ζωής ή ουσιαστικής σημασίας για την πρόληψη της βλάβης στην ανθρώπινη υγεία και ενδέχεται να μην παρουσιάζουν δυνητικό παράλογο κίνδυνο ασθένειας ή τραυματισμού».
Αυτές οι συσκευές είναι η πιο κοινή κατηγορία συσκευών που ρυθμίζονται από τον FDA, αποτελώντας το 47 τοις εκατό των εγκεκριμένων συσκευών στην αγορά.
Οι συσκευές κατηγορίας Ι έχουν ελάχιστη επαφή με τους ασθενείς και χαμηλό αντίκτυπο στη συνολική υγεία του ασθενούς. Σε γενικές γραμμές, οι συσκευές κατηγορίας Ι δεν έρχονται σε επαφή με τα εσωτερικά όργανα του ασθενούς, το κεντρικό νευρικό σύστημα ή το καρδιαγγειακό σύστημα. Αυτές οι συσκευές υπόκεινται στις λιγότερες κανονιστικές απαιτήσεις.
Jinhua Huacheng Ιατρική Συσκευή Co, Ε.Π.Ε.
Manufactuer ιατρικών προϊόντων μιας χρήσης:Ηλεκτροχειρουργικό μολύβι, πλάκα γείωσης, συρραπτικό δέρματος και ηλεκτρόδιο ΗΚΓ
