Ο νέος κανονισμός της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ MDR) δεν διαφέρει ριζικά από την ισχύουσα οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDD). Αυτό δεν είναι για να υποτιμηθεί ο όγκος της εργασίας που θα απαιτηθεί για τη μετάβαση από την τρέχουσα MDD στη νέα MDR της ΕΕ. Ασφαλώς, για τον κατασκευαστή που παράγει σήμερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για την αγορά της ΕΕ και ο οποίος θέλει να συνεχίσει να προμηθεύει αυτές τις συσκευές μετά τον Μάιο του 2021, η συμμόρφωση με τη νέα MDR της ΕΕ θα απαιτήσει πολλές πρόσθετες εργασίες. Ωστόσο, πολύ λίγα από αυτά που απαιτούνται από τη νέα MDR της ΕΕ είναι εντελώς νέα. Οι περισσότερες από τις νέες απαιτήσεις αποτελούν στην πραγματικότητα επεκτάσεις των ήδη υφιστάμενων απαιτήσεων. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι νέες απαιτήσεις απλώς ευθυγραμμίζουν τους κανονισμούς της ΕΕ και ευθυγραμμίζουν τις κανονιστικές απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στον υπόλοιπο κόσμο.
Παρόλο που η τρέχουσα MDD είναι κοντά στα 25 έτη, τα ευρωπαϊκά πρότυπα και οι οδηγίες MEDDEV επικαιροποιούνται συνεχώς. Ως αποτέλεσμα, ένας κατασκευαστής που πληροί τις τρέχουσες οδηγίες MEDDEV σχετικά με την επαγρύπνηση, την κλινική αξιολόγηση, τις κλινικές έρευνες και την κλινική παρακολούθηση μετά την αγορά, καθώς και τα ισχύοντα πρότυπα EN για τη διαχείριση της ποιότητας και τη διαχείριση κινδύνων, θα βρει πολύ λίγα στη νέα MDR της ΕΕ που δεν αντιμετωπίζουν ήδη.
Τα ακόλουθα θέματα διατηρούνται σε παρόμοια μορφή με το τρέχον MDD.
- Κατηγορίες συσκευών. τις τρέχουσες τέσσερις κατηγορίες· Εγώ, η ΙΆια, η Ιβ και ΙΙΙ διατηρούνται χωρίς αλλαγή.
- Κανόνες ταξινόμησης· είναι ουσιαστικά οι ίδιες, αλλά με ορισμένες νέες προσθήκες, κυρίως σχετίζονται με ουσίες και λογισμικό.
- Βασικές απαιτήσεις. Μετονόμασε τις γενικές απαιτήσεις και επεκτάθηκε, αλλά εξακολουθεί να βρίσκεται στο παράρτημα Ι. Οι βασικοί κατάλογοι ελέγχου απαιτήσεων θα είναι σίγουρα μεγαλύτεροι στο μέλλον.
- τεχνικός φάκελος· οι νέες απαιτήσεις είναι σαφέστερες από πριν, και όπως και με τα περισσότερα άλλα στοιχεία, τα Τεχνικά Αρχεία θα είναι σίγουρα μεγαλύτερα στο μέλλον.
- αξιολόγηση της συμμόρφωσης· οι ίδιες έννοιες διατηρούνται με τον κατασκευαστή να εξακολουθεί να είναι σε θέση να επιλέξει μεταξύ διαφορετικών διαδρομών, αν και υπάρχει μια λιγότερη επιλογή σε σύγκριση με το MDD. Ωστόσο, η επιλογή μεταξύ των διαφόρων επιπέδων αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, της τεχνικής τεκμηρίωσης ή των δοκιμών προϊόντων παραμένει ουσιαστικά αμετάβλητη.
- Εγγραφή; – οι απαιτήσεις για την καταχώριση του κατασκευαστή παραμένουν αμετάβλητες, ωστόσο στο μέλλον θα απαιτούνται πολύ περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή. Οι εισαγωγείς θα πρέπει επίσης να εγγραφούν.
- τους κοινοποιημένους οργανισμούς· διατηρείται επίσης η έννοια των κοινοποιημένων οργανισμών που ενεργούν ως εκπρόσωποι των υγειονομικών αρχών για τη διενέργεια αξιολογήσεων πριν από την αγορά και των τακτικών ελέγχων επιτήρησης, αλλά οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αντιμετωπίζουν πολύ περισσότερες απαιτήσεις στο μέλλον και θα υπόκεινται σε πολύ μεγαλύτερη εποπτεία.
- την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων EUDAMED· η τρέχουσα βάση δεδομένων θα επεκταθεί και στο μέλλον ορισμένες από τις πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες στο κοινό.
- Επαγρύπνηση. διατηρείται με εκτεταμένες απαιτήσεις που ενσωματώνουν το περιεχόμενο της τρέχουσας επαγρύπνησης MEDDEV.
Επομένως, τι είναι πραγματικά νέο στην MDR της ΕΕ;
- Εποπτεία μετά την αγορά (PMS)· Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα διαδραματίσουν μεγαλύτερο ρόλο στην εποπτεία του συστήματος PMS του κατασκευαστή. Επιπλέον, η νέα MDR της ΕΕ εισάγει μια νέα απαίτηση για την εκπόνηση έκθεσης PMS ή, ανάλογα με την κατηγορία της συσκευής, περιοδική έκθεση ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR). Αν και αυτή είναι ήδη καθιερωμένη πρακτική σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 14971.
- Μοναδική αναγνώριση συσκευής (UDI) - ενώ το UDI θα είναι νέο για την Ευρώπη, το UDI έχει καθιερωθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες εδώ και αρκετό καιρό.
- Οι οικονομικοί φορείς· ήταν σαφώς παράλειψη το γεγονός ότι η MDD δεν περιλάμβανε απαιτήσεις για τους εισαγωγείς και τους διανομείς. Η νέα MDR της ΕΕ διορθώνει αυτή την παράλειψη, αλλά στην πραγματικότητα ευθυγραμμίζει μόνο τους ευρωπαίους εισαγωγείς και διανομείς με τις ήδη καθιερωμένες πρακτικές για τους εισαγωγείς και τους διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε άλλες γεωγραφικές περιοχές.
Αυτό αφήνει μόνο μερικές απαιτήσεις στη νέα MDR της ΕΕ που είναι πραγματικά καινοτόμες:
- την απαίτηση να ανατεθεί επίσημα σε τουλάχιστον ένα άτομο στον οργανισμό η ευθύνη για τη διασφάλιση της κανονιστικής συμμόρφωσης της επιχείρησης (και πάλι δεν είναι πραγματικά νέα για τους οργανισμούς που έχουν ήδη υπεύθυνο ποιότητας ή κανονιστικής συμμόρφωσης ή ασφάλειας).
- την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε προϊόντα χωρίς προβλεπόμενο ιατρικό σκοπό, αλλά τα οποία είναι ανάλογα με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με ιατρικό σκοπό. Αυτό απευθύνεται σε ιατρικές συσκευές όπως προϊόντα που συνήθως προορίζονται για καλλυντικούς σκοπούς. Οι έγχρωμοι μη διορθωτικοί φακοί επαφής είναι το πιο συχνά αναφερόμενο παράδειγμα.
MDR της ΕΕ για το 2021