Οι κανονισμοί της ΕΕ για την ΠΔΠ περιλαμβάνουν πέντε κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο παράρτημα VIII. Το παρόν παράρτημα ταξινομεί τα προϊόντα σύμφωνα με 22 κανόνες. Παρακάτω είναι μια σύντομη περίληψη, με μερικά παραδείγματα του καθενός:
Κατηγορία Ι (Χαμηλού κινδύνου): Μη αποστειρωμένες συσκευές ή συσκευές χωρίς λειτουργία μέτρησης. Αυτές οι συσκευές μπορούν να πιστοποιούνται μόνοι τους. Για παράδειγμα: επαναχρησιμοποιήσιμος χειρουργικός εξοπλισμός (π.χ. νυστέρι), στηθοσκόπια, αναπηρικά αμαξίδια.
Ειδική λειτουργία κατηγορίας Ι (χαμηλού/μεσαίου κινδύνου): Αποστειρωμένες συσκευές ή συσκευές με λειτουργία μέτρησης. Μη επεμβατικές συσκευές που δεν πληρούν τις απαιτήσεις άλλων κατηγοριών και επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για παροδική χρήση. Για παράδειγμα: επανεπεξεργαμένες συσκευές, συσκευές μέτρησης, συσκευές που παραδίδονται αποστειρωμένες.
Κατηγορία IIa (Μεσαίος κίνδυνος): Επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για βραχυπρόθεσμη χρήση. Για παράδειγμα: εμφυτεύματα δοντιών, σωλήνες τραχειοτομής, σύριγγα, συσκευή ακτίνων Χ.
Κλάση IIb (μεσαίου/υψηλού κινδύνου): Επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για μακροχρόνια χρήση. Για παράδειγμα: εμφυτεύσιμος έλεγχος γεννήσεων, σακούλες αίματος.
Κατηγορία III (Υψηλός κίνδυνος): Εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για μακροχρόνια χρήση. Για παράδειγμα: βηματοδότες, εμφυτεύματα στήθους, εμφυτεύματα δίσκων σπονδυλικής στήλης, ενδοπρόθεση με επικάλυψη φαρμάκων.
Jinhua Huacheng Ιατρική Συσκευή Co, Ε.Π.Ε.
Manufactuer ιατρικών προϊόντων μιας χρήσης:Ηλεκτροχειρουργικό μολύβι, πλάκα γείωσης, συρραπτικό δέρματος και ηλεκτρόδιο ΗΚΓ
