ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MDR της ΕΕ;
Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών (EU MDR) διασφαλίζει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για ιατρικές συσκευές που παράγονται ή προμηθεύονται στην Ευρώπη. Πρόκειται να γίνει μια θεμελιώδης αναθεώρηση το 2017 για τον καλύτερο προσδιορισμό των προϊόντων ιατρικών συσκευών και τη βελτίωση της διαφάνειας μέσω τυπικών δεδομένων, τεχνολογικών προόδων και δημιουργίας βάσης δεδομένων ΕΕ (Eudamed). Παρόμοια με το UDI του FDA, το MDR της ΕΕ θα θεσπίσει ένα ισχυρό, διαφανές, προβλέψιμο και βιώσιμο κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο υγείας και ασφάλειας, ενώ παράλληλα θα υποστηρίξει την καινοτομία.
Το MDR της ΕΕ αφορά κάθε οργανισμό που παράγει ή προμηθεύει προϊόντα ιατρικών συσκευών στην Ευρώπη.
Δείτε πώς μπορούμε να βοηθήσουμε με την εφαρμογή MDR της ΕΕ.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd
Κατασκευαστής ιατρικών προϊόντων μίας χρήσης:Ηλεκτροχειρουργικό μολύβι, πλάκα γείωσης, συρραπτικό δέρματος και ηλεκτρόδιο ΗΚΓ
