Οι ιατρικές συσκευές της κατηγορίας II είναι πιο περίπλοκες από τις συσκευές της κατηγορίας Ι και παρουσιάζουν υψηλότερη κατηγορία κινδύνου επειδή είναι πιο πιθανό να έρθουν σε συνεχή επαφή με έναν ασθενή. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει συσκευές που έρχονται σε επαφή με το καρδιαγγειακό σύστημα ή τα εσωτερικά όργανα του ασθενούς' και διαγνωστικά εργαλεία.
Ο FDA ορίζει τις συσκευές κλάσης II ως «συσκευές για τις οποίες οι γενικοί έλεγχοι είναι ανεπαρκείς για να παρέχουν εύλογη διασφάλιση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής».
Διάθεση Ιατρικών Συσκευών Τάξης ΙΙ στην Αγορά
Η πλειοψηφία των συσκευών κλάσης ΙΙ είναι εγκεκριμένη από την FDA για την αγορά μέσω της ειδοποίησης για την αγορά ή την διαδικασία 510 (k).
Οι συσκευές κλάσης II υπόκεινται στους ίδιους γενικούς ελέγχους που αναφέρονται παραπάνω, αλλά ο FDA τις ορίζει ως «συσκευές για τις οποίες οι γενικοί έλεγχοι είναι ανεπαρκείς για να παρέχουν εύλογη διασφάλιση της
ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της συσκευής. » Για το λόγο αυτό, οι συσκευές κλάσης II υπόκεινται επίσης σε Ειδικούς Έλεγχους. Αυτοί οι κανονισμοί εξαρτώνται από τη συσκευή και μπορεί να περιλαμβάνουν ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, μητρώα ασθενών και πρότυπα απόδοσης.
Οι περισσότερες συσκευές κλάσης II έρχονται στην αγορά χρησιμοποιώντας τη διαδικασία ειδοποίησης Premarket (510k). Το 510 (k) είναι μια πολύπλοκη εφαρμογή στον FDA, η οποία καταδεικνύει ότι μια συσκευή είναι ασφαλής και αποτελεσματική, αποδεικνύοντας ότι η συσκευή είναι ισοδύναμη με μια άλλη συσκευή που κυκλοφορεί στην αγορά.
Αυτή η διαδικασία περιλαμβάνει την εμφάνιση", ουσιαστικής ισοδυναμίας" σε άλλη συσκευή η οποία είναι γνωστή στην ομιλία του FDA ως" · το κατηγόρημα." Αυτό δεν σημαίνει' δεν σημαίνει ότι οι συσκευές πρέπει να είναι πανομοιότυπες, αλλά απαιτούν σημαντικές ομοιότητες στη χρήση, το σχέδιο, τα υλικά, την επισήμανση, τα πρότυπα και άλλα χαρακτηριστικά.
Ο FDA κυκλοφόρησε μια λίστα απαλλαγής στις αρχές του 2018, η οποία εξαιρεί πάνω από 800 γενικές ιατρικές συσκευές κατηγορίας Ι και ΙΙ από τη διαδικασία 510 (k). Εάν διαθέτετε μια γενική ιατρική συσκευή κλάσης II, μπορείτε να ανακαλύψετε εάν εξαιρείται από μια κατάθεση 510 (k), πραγματοποιώντας αναζήτηση στη βάση δεδομένων της Ταξινόμησης προϊόντων FDA.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd
Κατασκευαστής ιατρικών προϊόντων μίας χρήσης:Ηλεκτροχειρουργικό μολύβι, πλάκα γείωσης, συρραπτικό δέρματος και ηλεκτρόδιο ΗΚΓ
