Πώς να καθορίσετε ποια κατηγορία είναι η ιατρική σας συσκευή στον Καναδά Πώς να προσδιορίσετε ποια κατηγορία είναι η ιατρική σας συσκευή στον Καναδά

Το Canada Health έχει παρόμοια διαδικασία με την Ευρωπαϊκή Ένωση. Έχουν όμως ένα επιπλέον βήμα για να ακολουθήσουν καθώς και έναν άλλο όρο που πρέπει να γνωρίζετε.

Τα τέσσερα βήματα της διαδικασίας τους περιλαμβάνουν:

Καθορίστε εάν η ιατρική σας συσκευή είναι μη επεμβατική, επεμβατική, ενεργή ή ειδική.

Μάθετε ποια είναι η τάξη σας. (Κατευθυντήριες γραμμές για το σύστημα ταξινόμησης βάσει κινδύνου για διαγνωστικές συσκευές που δεν είναι Invitro)

Ιατρικές συσκευές κλάσης II ή υψηλότερες πρέπει να γίνουν μέρος του MDSAP (Πρόγραμμα Ενιαίου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών)

Καθορίστε την πορεία σας προς την αγορά.

Ξέρετε τι σημαίνει μη επεμβατική, επεμβατική και ενεργή. Τι γίνεται όμως με το ειδικό;

Ειδική: ειδική συσκευή είναι κάθε συσκευή που χρησιμοποιείται για την απολύμανση ή την αποστείρωση αίματος, οργάνων ή ιστών για μεταγγίσεις, καθώς και άλλων ιατρικών συσκευών - όπως αυτόκλειστα ή αποστειρωτές υπεριώδους ακτινοβολίας.

Αφού ορίσετε τον τύπο της ιατρικής σας συσκευής, επισκεφτείτε τους συνδέσμους και ακολουθήστε τις οδηγίες που περιλαμβάνονται σε αυτές τις σελίδες για τα βήματα 2 και 3.

Ο καθορισμός της πορείας σας προς την αγορά στο βήμα 4 είναι ο ίδιος όπως για την ΕΕ και τον FDA. Θα πρέπει' να επισκεφθείτε τους παραπάνω συνδέσμους και να ακολουθήσετε τις οδηγίες σε αυτές τις σελίδες για να ολοκληρώσετε τα βήματα 3 και 4.

Αφού ολοκληρώσετε τα βήματα 1–4', μπορείτε να αντιμετωπίσετε το βήμα 5 και να δημιουργήσετε το σχέδιό σας για τη διάθεση της ιατρικής σας συσκευής στην αγορά.