Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας 3 είναι οι πιο καινοτόμες και επεμβατικές συσκευές, οι οποίες ενδέχεται να παρουσιάζουν τους υψηλότερους κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών. Αυτή η κατηγορία αποτελεί περίπου το 10% των συσκευών και περιλαμβάνει συσκευές όπως κοχλιακών εμφυτευμάτων, απινιδωτών και εμφυτευμένων προσθετικών.
Η πλειοψηφία των συσκευών κλάσης 3 ακολουθούν το μονοπάτι PMA. Η PMA είναι η διαδικασία επιστημονικής και κανονιστικής επανεξέτασης του οργανισμού και ο αυστηρότερος δυνατός τύπος εφαρμογής. Η οδός PMA περιλαμβάνει την παρουσίαση επαρκών επιστημονικών στοιχείων για την απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
Ενώ η προετοιμασία μιας εφαρμογής PMA είναι γενικά σημαντικά πιο εντατική από μια εφαρμογή 510(k) ή την αυτο-εγγραφή, δεν είναι εκπληκτικά περισσότερο από μια αναμονή μετά την υποβολή. Σύμφωνα με έκθεση του οργανισμού, η μέση αίτηση PMA εγκρίνεται 243 ημέρες μετά την υποβολή. Αυτό είναι λίγο περισσότερο από οκτώ μήνες, ή 66 ημέρες περισσότερο από το μέσο χρόνο έγκρισης για μια εφαρμογή 510(ια).
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας 3 εγκρίνονται ταχύτερα από ποτέ. Ο οργανισμός έχει εργαστεί τα τελευταία χρόνια για να βελτιώσει την οδό PMA και να μειώσει το χρόνο αναμονής, διατηρώντας παράλληλα την εστίαση στην ασφάλεια των ασθενών. Πριν από το 2010, η μέση αναμονή για έγκριση PMA ήταν 345 ημέρες ή σχεδόν 12 μήνες. Αυτή είναι μια αύξηση της ταχύτητας στην αγορά κατά 111 ημέρες, κατά μέσο όρο, τα τελευταία εννέα χρόνια. Επί του παρόντος, το 92% των αιτήσεων PMA εγκρίνονται από τον οργανισμό.
ΠΏς ΝΑ ΣΥΝΤΟΜΕΎΕΤΕ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑ ΈΓΚΡΙΣΗς ΙΑΤΡΙΚΏΝ ΣΥΣΚΕΥΏΝ ΤΟΥ FDA
Η κατηγορία συσκευών και η διαδρομή έγκρισης έχουν τεράστιο αντίκτυπο στο μέσο μήκος για να περιμένουν να ολοκληρωθεί η διαδικασία έγκρισης ιατρικών συσκευών του FDA. Αλλά υπάρχει κάτι που μπορείτε να ελέγξετε για να επιταχύνετε το χρόνο στην αγορά; Η μέση αναμονή σας μπορεί να εξαρτάται από το πόσο καλά γράφετε την υποβολή σας για οποιαδήποτε κατηγορία συσκευής και πόσο καλά "τσεκάρετε όλα τα κουτιά" για το προϊόν σας, αποδεικνύοντας ουσιαστική ισοδυναμία ή αποδεικνύοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Του Ρόμπερτ Φέντον
Jinhua Huacheng Ιατρική Συσκευή Co, Ε.Π.Ε.
Manufactuer ιατρικών προϊόντων μιας χρήσης:Ηλεκτροχειρουργικό μολύβι, πλάκα γείωσης, συρραπτικό δέρματος και ηλεκτρόδιο ΗΚΓ
