Ποιες είναι οι αλλαγές MDR της ΕΕ σε σύγκριση με το MDD;
Ο κανονισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EU MDR) αντικαθιστά τις προηγούμενες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EU MDD). Ειδικότερα, το νέο MDR της ΕΕ (2017/745) τροποποιεί την προηγούμενη οδηγία 2001/83 / ΕΚ και καταργεί τις οδηγίες του Συμβουλίου 90/385 / ΕΟΚ και 93/42 / ΕΟΚ.
Ακολουθούν οι έξι σημαντικές διαφορές μεταξύ του παλαιού MDD της ΕΕ και του νέου MDR της ΕΕ:
Τι είναι το MDR και το IVDR;
Οι κανονισμοί MDR της ΕΕ δεν περιλαμβάνουν τον Διαγνωστικό Κανονισμό In Vitro (IVDR). Αυτός ο εξοπλισμός IVDR διέπεται από ξεχωριστό κανονισμό της ΕΕ 2017/746. Ωστόσο, το άρθρο 1 (σημείο 7) του κανονισμού MDR διευκρινίζει τη σχέση μεταξύ του κανονισμού IVDR και του κανονισμού MDR της ΕΕ: εάν μια συσκευή διαθέτει συστατικά IVDR και άλλα συστατικά ιατρικών συσκευών, τότε τα μέρη IVDR οποιασδήποτε συσκευής διέπονται από το 2017 / 746 κανονισμός, αλλά το υπόλοιπο της συσκευής καλύπτεται από τον κανονισμό MDR EU.
Οι ιατρικές συσκευές in vitro είναι συσκευές που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για διαγνωστική, παρακολούθηση ή μέτρηση συμβατότητας δειγμάτων εκτός του ανθρώπινου σώματος. Οι νέοι κανονισμοί MDR της ΕΕ περιλαμβάνουν απαιτήσεις για αυτούς τους τύπους προϊόντων.
Τεχνικοί χάρτες MDR
Όπως συνέβη με το MDD της ΕΕ, όλα τα προϊόντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν σήμα CE πρέπει να δημιουργήσουν ένα τεχνικό αρχείο, το οποίο αποδεικνύει ότι η συσκευή πληροί όλες τις απαιτήσεις των οδηγιών της ΕΕ για προϊόντα με σήμανση CE. Το παράρτημα II του νέου MDR της ΕΕ περιλαμβάνει αναθεωρημένες απαιτήσεις για το τι πρέπει να συμπεριληφθεί στο περιεχόμενο, καθώς και στη δομή ή στον τεχνικό φάκελο.
Σύμφωνα με το Παράρτημα II του MDR της ΕΕ, η τεχνική τεκμηρίωση πρέπει να είναι σαφής, οργανωμένη, εύκολα αναζήτηση και σαφής. Τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο τεχνικό αρχείο είναι:
Αυτή η πρακτική ταιριάζει με το σημείο 4.2.3 του ISO 13485: 2016, το οποίο απαιτεί από τους κατασκευαστές συσκευών να δημιουργήσουν ένα τεχνικό αρχείο ή ένα αρχείο ιατρικής συσκευής.
Τι είναι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι;
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θεωρούνται μη επεμβατικά και περιλαμβάνουν τις ακόλουθες κατηγορίες: αποστειρωμένο, μετρητικό ή επαναχρησιμοποιήσιμο χειρουργικό εξοπλισμό. Ορισμένες συσκευές κατηγορίας Ι μπορούν να είναι αυτο-πιστοποιημένες, όπου δεν απαιτείται συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού Ωστόσο, πρέπει να εφαρμόσετε ένα QMS.
Ποια είναι τα παραδείγματα ιατρικών συσκευών;
Οι κανονισμοί MDR της ΕΕ περιλαμβάνουν πέντε κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο Παράρτημα VIII. Αυτό το παράρτημα ταξινομεί τα προϊόντα σύμφωνα με 22 κανόνες. Ακολουθεί μια σύντομη περίληψη, με μερικά παραδείγματα καθεμιάς:
Κατηγορία I (χαμηλού κινδύνου): Μη αποστειρωμένες συσκευές ή συσκευές χωρίς λειτουργία μέτρησης. Αυτές οι συσκευές μπορούν να είναι αυτο-πιστοποιημένες. Για παράδειγμα: επαναχρησιμοποιήσιμος χειρουργικός εξοπλισμός (π.χ. νυστέρι), στηθοσκόπια, αναπηρικές καρέκλες.
Κατηγορία Ι Ειδική λειτουργία (Χαμηλός / Μεσαίος κίνδυνος): Αποστειρωμένες συσκευές ή συσκευές με λειτουργία μέτρησης. Μη επεμβατικές συσκευές που δεν πληρούν τις απαιτήσεις άλλων κατηγοριών και επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για παροδική χρήση. Για παράδειγμα: επανεπεξεργασμένες συσκευές, συσκευές μέτρησης, συσκευές αποστειρωμένες.
Κλάση IIα (Μεσαίου κινδύνου): Επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για βραχυπρόθεσμη χρήση. Για παράδειγμα: εμφυτεύματα δοντιών, σωλήνες τραχειοτομίας, σύριγγα, συσκευή ακτίνων Χ.
Κατηγορία IIb (Μεσαίου / Υψηλού Κινδύνου): Επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για μακροχρόνια χρήση. Για παράδειγμα: εμφυτεύσιμος έλεγχος των γεννήσεων, σάκοι αίματος.
Κλάση III (Υψηλός κίνδυνος): Εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα που προορίζονται για μακροχρόνια χρήση. Για παράδειγμα: βηματοδότες, εμφυτεύματα στήθους, εμφυτεύματα νωτιαίου δίσκου, στεντ με επικάλυψη φαρμάκου.
Τι είναι το MDR στην υγειονομική περίθαλψη;
Οι κανονισμοί MDR της ΕΕ αποσκοπούν στη βελτίωση της ασφάλειας και της απόδοσης των ιατρικών συσκευών στην Ευρώπη και, ως εκ τούτου, σκοπεύει να παρέχει υψηλό επίπεδο προστασίας για την υγεία των ασθενών και των χρηστών αυτών των ιατρικών συσκευών. Για να γίνει αυτό, οι κανονισμοί MDR της ΕΕ θέτουν υψηλά πρότυπα για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιατρικών συσκευών για την καλύτερη αντιμετώπιση των προβλημάτων ασφάλειας των ιατρικών συσκευών.
Λοιπόν, τι είναι το MDR της ΕΕ’σχέση με την υγειονομική περίθαλψη; Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της ΕΕ θέτει ένα πλαίσιο που διασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται ή εισάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση πληρούν αυτό το υψηλό επίπεδο ασφάλειας και ποιότητας. Βελτιώνοντας την ασφάλεια και την απόδοση των ιατρικών συσκευών, ο κανονισμός MDR της ΕΕ σκοπεύει να βελτιώσει την ασφάλεια της υγειονομικής περίθαλψης.