Τι σημαίνει MDR της ΕΕ;
Το MDR της ΕΕ είναι ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2017/745 που κυκλοφόρησε το 2017 από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σκοπός των κανονισμών MDR της ΕΕ είναι να διασφαλίσει υψηλό επίπεδο ασφάλειας και ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγονται ή παρέχονται σε χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Αυτό το κανονιστικό πλαίσιο αποσκοπεί στον καλύτερο προσδιορισμό ιατρικών συσκευών, καθώς και στην τυποποίηση δεδομένων και τεχνολογικών εξελίξεων μέσω μιας βάσης δεδομένων της ΕΕ (Eudamed). Ο κανονισμός EU MDR προορίζεται να είναι ένα κανονιστικό πλαίσιο για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που μπορεί να διασφαλίσει βιώσιμα την υγεία&ενισχυτή. ασφάλεια, ενώ παράλληλα ενθαρρύνει την καινοτομία.
Τι είναι το MDD και το MDR;
Η οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (MDD) ίσχυε για σχεδόν 25 χρόνια πριν αντικατασταθεί από τον νέο κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (MDR), που εκδόθηκε το 2017. Αυτή η προηγούμενη οδηγία αποτελούσε το πλαίσιο της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αλλά δεν περιελάμβανε ιατρικές συσκευές διάγνωσης in vitro.
Ωστόσο, καθορίστηκε ότι μια θεμελιώδης αναθεώρηση αυτών των οδηγιών ήταν απαραίτητη για τη δημιουργία ενός πιο ισχυρού, διαφανούς, βιώσιμου και προβλέψιμου ρυθμιστικού πλαισίου. Σκοπός ήταν να βελτιωθεί το συνολικό επίπεδο υγείας και ασφάλειας των ιατρικών συσκευών, ενώ παράλληλα υποστηριζόταν η καινοτομία στον κλάδο.
Πότε δημοσιεύτηκε το MDR της ΕΕ;
Ενώ το συμβούλιο της 4ης Απριλίου 2017, σχετικά με τα ευρωπαϊκά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ήταν υπεύθυνο για τη δημιουργία των νέων κανονισμών, ο κανονισμός MDR της ΕΕ δημοσιεύθηκε στις 5 Μαΐου 2017. Υπάρχει τριετής μεταβατική περίοδος για να συμμορφωθούν οι εταιρείες με το νέο Κανονισμός MDR ΕΕ.
Πότε τίθεται σε ισχύ το MDR της ΕΕ;
Ενώ οι εταιρείες μπορούν να αρχίσουν να συμμορφώνονται αμέσως με τους νέους κανονισμούς, η μεταβατική περίοδος από την οδηγία MDD της ΕΕ στους κανονισμούς MDR της ΕΕ διαρκεί για μια περίοδο τεσσάρων ετών και λήγει στις 26 Μαΐου 2021. Μετά από αυτήν την ημερομηνία, τυχόν νέα ιατρικά βοηθήματα θα πρέπει να να πιστοποιηθεί με τους νέους κανονισμούς MDR της ΕΕ. Τα υπάρχοντα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν πιστοποιηθεί με MDD έχουν μια επιπλέον μεταβατική περίοδο έως τον Μάιο του 2024 για να αλλάξουν την τεχνική τεκμηρίωσή τους για να συμμορφωθούν με τους νέους κανονισμούς MDR της ΕΕ.
Ποια ημερομηνία πρέπει να πιστοποιηθούν όλες οι υπάρχουσες συσκευές με πιστοποίηση MDD βάσει του MDR;
Η τελική ημερομηνία για την πιστοποίηση όλων των συσκευών με πιστοποίηση MDD βάσει του νέου MDR είναι η 25η Μαΐου 2024. Εάν μια ιατρική συσκευή συμμορφώνεται με τους κανονισμούς MDR της ΕΕ πριν από αυτήν την ημερομηνία, τότε μπορεί να πιστοποιηθεί βάσει του MDR, αλλά δεν ισχύει. υποχρεωτικό εάν το πιστοποιητικό MDD του εξακολουθεί να ισχύει. Εάν το πιστοποιητικό MDD λήξει πριν από τις 25 Μαΐου 2024, τότε αυτό το ιατρικό προϊόν πρέπει να πιστοποιηθεί ξανά σύμφωνα με το MDR.
Η τελευταία ημερομηνία για την πραγματοποίηση αυτής της τελικής πιστοποίησης σύμφωνα με το MDR της ΕΕ είναι η 25η Μαΐου 2024– μετά από αυτήν την ημερομηνία, όλες οι συσκευές που διατίθενται στην αγορά πρέπει να πιστοποιούνται σύμφωνα με τον κανονισμό της ΕΕ για τα ιατρικά βοηθήματα
Τι είναι η συμμόρφωση της ΕΕ για τα MDR;
Ο Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών της ΕΕ έχει θεσπίσει ένα μοναδικό σύστημα αναγνώρισης συσκευών (UDI) που είναι παρόμοιο με το σύστημα Διαχείρισης Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA). Εάν μια εταιρεία σκοπεύει να παρέχει ή να διανείμει ιατρικά βοηθήματα στην αγορά της ΕΕ, η επισήμανση αυτών των προϊόντων θα πρέπει να συμμορφώνεται με αυτό το νέο σύστημα UDI. Η συμμόρφωση με τον νέο κανονισμό MDR είναι υποχρεωτική για εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προτίθενται να πουλήσουν προϊόντα στην Ευρώπη.
Τι είναι η πιστοποίηση MDR;
Η πιστοποίηση MDR μιας ιατρικής συσκευής επαληθεύει ότι η συσκευή πληροί όλες τις κανονιστικές απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. η πιστοποίηση υποδεικνύεται από σήμα CE.
Για την πιστοποίηση ιατρικών συσκευών, η εταιρεία σας πρέπει να εφαρμόσει Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS). Πολλές εταιρείες χρησιμοποιούν το ISO 13485 ως τρόπο για την εφαρμογή αυτού του QMS, καθώς αυτό είναι το μόνο πρότυπο QMS στους εναρμονισμένους καταλόγους της ΕΕ, και ως εκ τούτου είναι ο καλύτερος τρόπος για να εφαρμοστεί το QMS, καθώς σχετίζεται με τον κανονισμό MDR EU.