Εκτός από την προετοιμασία όλων των δεδομένων πριν από την προθεσμία του Μαΐου 2020, οι κατασκευαστές θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι έχουν τους κατάλληλους εταίρους που τα υποστηρίζουν μέσω της διαδικασίας. Για να διασφαλιστεί ότι οι συσκευές τους συμμορφώνονται με τους νέους κανονισμούς, οι κατασκευαστές θα πρέπει να απευθύνονται στον οργανισμό έκδοσης κωδικών και στους κοινοποιημένους οργανισμούς για συμβουλές.
Επί του παρόντος, ορισμένοι μεγάλοι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών χρησιμοποιούν έως και το 25% της βάσης των εργαζομένων τους για να επαναφέρουν τις διαδικασίες τους στα πρότυπα. Οι μικροί και μεσαίοι κατασκευαστές είναι απίθανο να έχουν την ικανότητα να αφιερώνουν τόσο μεγάλο μέρος του εργατικού δυναμικού τους και θα πρέπει να εξετάσουν επιλογές για εξωτερική στήριξη.
Οργανισμοί έκδοσης
Τον Ιούνιο του 2019 η GS1 έγινε ο πρώτος οργανισμός έκδοσης κωδικών συμβατών με MDR της ΕΕ, πράγμα που σημαίνει ότι οι κωδικοί 2D Data Matrix και GS1-128 μπορούν να χρησιμοποιηθούν στο μέλλον. Αναμένεται ότι και άλλοι οργανισμοί έκδοσης θα ακολουθήσουν το παράδειγμά τους, με δυνατότητα χρήσης της κωδικοποίησης HIBCC και ICCBBA στο μέλλον.
Κοινοποιημένοι οργανισμοί
Στο πλαίσιο των υφιστάμενων οδηγιών της ΕΕ (90/385/EWG) και (93/42/EWG), οι κατασκευαστές ελέγχουν και ελέγχουν τα προϊόντα τους σε τακτική βάση για να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποστηρίζουν τους κατασκευαστές στη διαδικασία αυτή για να διασφαλίσουν ότι μπορούν να πωληθούν νέα και υπάρχοντα προϊόντα.
Ένα παγκόσμιο αποτέλεσμα
Η MDR της ΕΕ καλύπτει όλα τα είδη που πωλούνται εντός της ΕΕ, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι μόνο τα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις. Όλοι οι κατασκευαστές που επιθυμούν να πωλήσουν το προϊόν τους στην ΕΕ πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούν τις απαιτήσεις της ΕΕ για ΠΔΠ ή ότι ενδέχεται να δουν τα προϊόντα τους να αφαιρούνται από την πώληση.