Όπως συνέβη με το MDD της ΕΕ, όλα τα προϊόντα ιατρικών συσκευών που φέρουν σήμα CE πρέπει να έχουν δημιουργήσει τεχνικό αρχείο, το οποίο αποδεικνύει ότι η συσκευή πληροί όλες τις απαιτήσεις των οδηγιών της ΕΕ για προϊόντα με σήμανση CE. Το παράρτημα II του νέου MDR της ΕΕ περιλαμβάνει αναθεωρημένες απαιτήσεις για το τι πρέπει να συμπεριληφθεί στο περιεχόμενο, καθώς και τη δομή ή τον τεχνικό φάκελο.
Σύμφωνα με το παράρτημα II του MDR της ΕΕ, η τεχνική τεκμηρίωση πρέπει να είναι σαφής, οργανωμένη, άμεσα αναζητήσιμη και σαφής. Τα στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν στο τεχνικό αρχείο είναι:
Αυτή η πρακτική ταιριάζει με τη ρήτρα 4.2.3 ISO 13485: 2016, η οποία απαιτεί από τους κατασκευαστές συσκευών να δημιουργήσουν ένα τεχνικό αρχείο ή ένα αρχείο ιατρικής συσκευής.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd
Κατασκευαστής ιατρικών προϊόντων μίας χρήσης:Ηλεκτροχειρουργικό μολύβι, πλάκα γείωσης, συρραπτικό δέρματος και ηλεκτρόδιο ΗΚΓ
