Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει μια πολύ απλούστερη διαδικασία από αυτήν του FDA και περιλαμβάνει μόνο τρία βήματα.
Καθορίστε εάν η ιατρική σας συσκευή είναι μη επεμβατική, επεμβατική ή ενεργή.
Μάθετε ποιους κανονισμούς πρέπει να ακολουθεί η ιατρική σας συσκευή και ποια κατηγορία είναι.
Καθορίστε την πορεία σας προς την αγορά.
Στο πρώτο βήμα, πρέπει να προσδιορίσετε εάν η ιατρική σας συσκευή είναι μη επεμβατική, επεμβατική ή ενεργή. Αφήστε το' να ορίσει τι σημαίνει το καθένα από αυτά, ώστε να γνωρίζετε ποια είναι η συσκευή σας.
Μη επεμβατική: η συσκευή σας δεν' δεν διεισδύει στο σώμα από οποιαδήποτε επιφάνεια ή στόμιο.
Επεμβατική: η συσκευή σας διεισδύει στο σώμα πλήρως ή εν μέρει μέσω οποιασδήποτε επιφάνειας ή στομίου.
Ενεργό: Η συσκευή σας βασίζεται σε μια πηγή ενέργειας που δεν παράγεται από το ανθρώπινο σώμα για να λειτουργήσει.
Αφού μάθετε σε ποια από αυτές ανήκει η ιατρική σας συσκευή, μπορείτε να επισκεφθείτε τον σύνδεσμο στο βήμα 2 για να μάθετε ποια κατηγορία είναι η συσκευή σας. Το τελευταίο βήμα είναι όπου συγκεντρώνετε όλες τις πληροφορίες και στη συνέχεια καταλήγετε στο σχέδιό σας για τη διάθεση της συσκευής στην αγορά.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd
Κατασκευαστής ιατρικών προϊόντων μίας χρήσης:Ηλεκτροχειρουργικό μολύβι, πλάκα γείωσης, συρραπτικό δέρματος και ηλεκτρόδιο ΗΚΓ
