Ποιες ιδιότητες δοκιμής πρέπει να πληρούνται από τον κατασκευαστή;
Η αντικατάσταση του MDD από το MDR θα συνοδεύεται από τροποποίηση του DIN EN ISO 10993, του εγγράφου που ρυθμίζει τη χημική και βιολογική ανάλυση των προϊόντων των κατασκευαστών σε 20 ανεξάρτητες οδηγίες. Το ISO 10993 ρυθμίζει τη στρατηγική δοκιμής κάθε μεμονωμένης ιατρικής συσκευής σύμφωνα με το χρόνο επαφής και τις ιδιότητες επαφής της (π.χ. επιφανειακή έναντι επαφής με αίμα ή εμφυτευμένη) με ισχυρή προκατάληψη στη χημική σύνθεση, πυρογονικές /κυτταροτοξικές ιδιότητες και μικροβιολογική μόλυνση.
Το ISO 10993 υποδεικνύει σαφώς ότι τα συστήματα δοκιμών in vitro πρέπει να προτιμώνται από τις μελέτες σε ζώα όποτε αυτό είναι δυνατό. Μια άλλη σημαντική πτυχή αντιπροσωπεύεται από το γεγονός ότι ο κατασκευαστής πρέπει να αξιολογήσει τη βιολογική ασφάλεια ορισμένων ιατρικών συσκευών καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του. Στο πλαίσιο αυτό, οι επαναχρησιμοποιήσιμες ιατρικές συσκευές πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τους επικυρωμένους κύκλους εφαρμογής τους.
Βιοσυμβατότητα-tentamedix-βιολογική-ασφάλεια
Για να προσφέρει μέγιστη υποστήριξη στους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, η Tentamus έχει εφαρμόσει μια εξελιγμένη πλατφόρμα δοκιμών που καλύπτει ολόκληρο το τμήμα δοκιμών in vitro του DIN ISO 10993, με λεπτομέρειες
Χημικός χαρακτηρισμός ιατρικών συσκευών (ISO 10993-18)
Προσδιορισμός υπολειμμάτων οξειδίου του αιθυλενίου (ISO 10993-7)
Προσδιορισμός κυτταροτοξικότητας in vitro (ISO 10993-5)
Προσδιορισμός μικροβιολογικής μόλυνσης (Bioburden) και στειρότητας (ISO 11737-1 / -2)
Προσδιορισμός βακτηριακής ενδοτοξίνης και πυρογόνων μη ενδοτοξινών (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Προσδιορισμός ερεθισμού του δέρματος in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (Προσχέδιο)) / OECD TG 439
Προσδιορισμός της διάβρωσης του δέρματος in vitro (OECD TG 431)
Προσδιορισμός του οφθαλμικού ερεθισμού (OECD TG 460)
Προσδιορισμός ευαισθητοποίησης in-vitro (OECD TG 442d/e)
Προσδιορισμός των γονιδιοτοξικών επιδράσεων (ISO 10993-3)
Προσδιορισμός της αιμοσυμβατότητας (ISO 10993-4)
Μια ατομική στρατηγική δοκιμών για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να καταρτιστεί από τον κατασκευαστή και να παρουσιαστεί στον κοινοποιημένο οργανισμό για καταχώριση στην αγορά. Ο όμιλος Tentamus υποστηρίζει τους κατασκευαστές στις αναλυτικές δοκιμές που ζητούνται από έναν κατασκευαστή με τη στρατηγική του. Σε περίπτωση που δεν υπάρχει ακόμη στρατηγική δοκιμών, ο Όμιλος Tentamus υποστηρίζει την προετοιμασία της στρατηγικής δοκιμών εκ των προτέρων, σε συνεργασία με συμβούλους. Αυτό εξασφαλίζει την ασφάλεια τόσο του προϊόντος όσο και του ασθενούς.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd
Κατασκευαστής ιατρικών προϊόντων μίας χρήσης:Ηλεκτροχειρουργικό μολύβι, πλάκα γείωσης, συρραπτικό δέρματος και ηλεκτρόδιο ΗΚΓ
