Στις 26 Μαΐου 2021, η οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDD) θα αντικατασταθεί από τον νέο κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR). Το MDR έχει σχεδιαστεί για να είναι μια βελτιωμένη έκδοση του MDD, με τη μεγαλύτερη διαφορά να είναι ότι το MDR επηρεάζει και παρέχει αποτελεσματικότητα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Αυτό επιτρέπει στο MDR να παρέχει έναν κανονισμό που να είναι συνεπής και δίκαιος σε όλα τα κράτη μέλη, αυξάνοντας τα πρότυπα για τα μέτρα ποιότητας και ασφάλειας.
Όχι μόνο το MDR θα διευρυνθεί ώστε να συμπεριλάβει και τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ (εξαιρουμένου του Ηνωμένου Βασιλείου), αλλά οι κατευθυντήριες γραμμές που περιλαμβάνονται θα παροτρύνουν επίσης τις εταιρείες να αναλάβουν δράση και να βελτιώσουν την τρέχουσα υγιεινή και ασφάλεια των προϊόντων τους, βελτιώνοντας έτσι σημαντικά τα συνολικά τους πρότυπα.
Τι συνεπάγεται η νέα MDR;
Το έγγραφο MDR είναι τέσσερις φορές μεγαλύτερο από το MDD και δίνει μεγαλύτερη έμφαση στην ασφάλεια των προϊόντων. Τίποτα από το MDD δεν έχει αφαιρεθεί, αλλά το MDR έχει προσθέσει ορισμένες νέες απαιτήσεις. Οι κανονισμοί του νόμου απαιτούν από τις εταιρείες να επανεξετάσουν και να βελτιώσουν τα χαρτοφυλάκια τους, εφαρμόζοντας έτσι τις απαιτούμενες αλλαγές για να παραμείνουν συμμορφωμένες.
Γιατί χρειάστηκε να ενημερωθεί το MDD;
Η MDD τέθηκε σε ισχύ το 1992, και επομένως είναι ξεπερασμένη. Για παράδειγμα, το λογισμικό ως ιατρική συσκευή (SaMD) δεν υπήρχε ακόμη. Επιπλέον, δεν υπήρχαν ακόμη εφαρμογές που χρησιμοποιούσαν οι ασθενείς για την παρακολούθηση της υγείας τους.
Η μέση ηλικία στην Ευρώπη σημείωσε επίσης αύξηση από το 1992 και αυτό συνεπάγεται μεγαλύτερους κινδύνους για δυσλειτουργία των ιατρικών συσκευών. Για να αντιμετωπιστεί αυτό, η MDR έχει θέσει αυστηρότερους κανονισμούς για τον κύκλο ζωής των προϊόντων, προκειμένου να αυξήσει τη συνολική υγιεινή του προϊόντος. Από το 1992, οι άνθρωποι έχουν επίσης συνειδητοποιήσει την υγεία τους. Με αυτούς τους παράγοντες, υπάρχει μεγαλύτερη ζήτηση από τον καταναλωτή για διαφάνεια των τεχνικών πληροφοριών ιατρικών συσκευών (greenlight, 2019).
Τι μπορούν να κάνουν οι κατασκευαστές για να προετοιμαστούν για το MDR;
Αν και αυτές οι αλλαγές πρόκειται να τεθούν σε ισχύ στα μέσα του 2021, οι εταιρείες πρέπει να αναλάβουν δράση τώρα. Παρά τις αλλαγές που ισχύουν για την Ευρώπη, οι κατασκευαστές σε όλο τον κόσμο θα προσαρμοστούν στο MDR μέσα στα επόμενα χρόνια. Επειδή είναι πιθανές καθυστερήσεις, συνιστάται οι εταιρείες να μην αναβάλλουν στρατηγικές αλλαγές για πολύ καιρό.
Αυτοί οι νέοι νόμοι απαιτούν από τις εταιρείες να αναθεωρήσουν τις βασικές διαδικασίες τους. Αυτό περιλαμβάνει την επαναπιστοποίηση υπαρχόντων προϊόντων, για να διασφαλιστεί ότι πληρούνται τα νέα πρότυπα. Οι νέοι κανόνες που θα πρέπει να τηρούν οι εταιρείες περιλαμβάνουν ένα νέο πρότυπο για τεχνική τεκμηρίωση και επισήμανση. Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να παρέχουν λεπτομερή κλινικά δεδομένα για να αποδείξουν ότι πληρούνται τα πρότυπα ασφαλείας. Η αναφορά περιστατικών που δεν οδήγησαν σε θάνατο θα γίνει επίσης πιο αυστηρή, με αυτό το χρονικό πλαίσιο να μειωθεί στο ήμισυ από 30 ημέρες σε 15 ημέρες (thefdagroup, 2020).
Ποιες ιδιότητες δοκιμής πρέπει να πληρούνται από τον κατασκευαστή;
Η αντικατάσταση του MDD από το MDR θα συνοδεύεται με τροποποίηση του DIN EN ISO 10993, του εγγράφου που ρυθμίζει τις χημικές και βιολογικές αναλύσεις των προϊόντων των κατασκευαστών σε 20 ανεξάρτητες οδηγίες. Το ISO 10993 ρυθμίζει τη στρατηγική δοκιμών κάθε μεμονωμένης ιατρικής συσκευής σύμφωνα με τον χρόνο επαφής και τις ιδιότητες επαφής του (π.χ. επιφανειακή έναντι επαφής αίματος ή εμφυτευμένο) με έντονη προκατάληψη στη χημική σύνθεση, πυρογονικές / κυτταροτοξικές ιδιότητες και μικροβιολογική μόλυνση.
Το ISO 10993 υποδεικνύει σαφώς ότι τα συστήματα δοκιμών in vitro πρέπει να προτιμώνται από τις μελέτες σε ζώα όποτε αυτό είναι δυνατό. Μια άλλη σημαντική πτυχή αντιπροσωπεύεται από το γεγονός ότι ο κατασκευαστής πρέπει να εκτιμήσει τη βιολογική ασφάλεια καθορισμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του. Σε αυτό το πλαίσιο, οι επαναχρησιμοποιήσιμες ιατρικές συσκευές πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τους επικυρωμένους κύκλους εφαρμογής τους.
Βιοσυμβατότητα-tentamedix-βιολογική ασφάλεια
Για να προσφέρει τη μέγιστη υποστήριξη στους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, η Tentamus έχει εφαρμόσει μια εξελιγμένη πλατφόρμα δοκιμών που καλύπτει λεπτομερώς ολόκληρο το μέρος δοκιμών in vitro του DIN ISO 10993,
Χημικός χαρακτηρισμός ιατρικών συσκευών (ISO 10993-18)
Προσδιορισμός υπολειμμάτων αιθυλενοξειδίου (ISO 10993-7)
Προσδιορισμός της κυτταροτοξικότητας in-vitro (ISO 10993-5)
Προσδιορισμός μικροβιολογικής μόλυνσης (Bioburden) και στειρότητας (ISO 11737-1 / -2)
Προσδιορισμός βακτηριακών πυρογονιδίων ενδοτοξίνης και μη ενδοτοξίνης (LAL-und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Προσδιορισμός του ερεθισμού του δέρματος in-vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (Draft)) / OECD TG 439
Προσδιορισμός της διάβρωσης του δέρματος in-vitro (OECD TG 431)
Προσδιορισμός του οφθαλμικού ερεθισμού (OECD TG 460)
Προσδιορισμός της ευαισθητοποίησης in-vitro (OECD TG 442d / e)
Προσδιορισμός των γονοτοξικών επιδράσεων (ISO 10993-3)
Προσδιορισμός της αιμοσυμβατότητας (ISO 10993-4)
Μια μεμονωμένη στρατηγική δοκιμών για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να προετοιμάζεται από τον κατασκευαστή και να υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό για εγγραφή στην αγορά. Ο όμιλος Tentamus υποστηρίζει τους κατασκευαστές στις αναλυτικές δοκιμές που ζητά ένας κατασκευαστής έχοντας τη στρατηγική του στη θέση του. Σε περίπτωση που δεν υπάρχει ακόμη στρατηγική δοκιμών, ο Όμιλος Tentamus υποστηρίζει εκ των προτέρων την προετοιμασία της στρατηγικής δοκιμών, σε συνεργασία με συμβούλους. Αυτό διασφαλίζει την ασφάλεια τόσο του προϊόντος όσο και του ασθενούς.
Ποιοι νέοι κανονισμοί μπορούν να βρεθούν στο MDR;
Το MDR δεν διαφέρει εντελώς από το MDD. Παρόλο που οι κατασκευαστές θα έχουν πολλή δουλειά για τη μετάβαση στο MDR, τα ευρωπαϊκά πρότυπα ενημερώνονται συνεχώς τα 25 χρόνια που υπήρχε το MDD. Οι καινοτομίες στο MDR είναι σπάνιες. Οι περισσότερες από τις αλλαγές είναι αυστηρότεροι κανονισμοί προηγούμενων υπαρχόντων κανόνων.
Ωστόσο, οι ακόλουθοι κανόνες είναι νέοι στο MDR:
Τουλάχιστον ένα άτομο μέσα σε έναν οργανισμό απαιτείται να διασφαλίσει τη συμμόρφωση της επιχείρησης με τους κανονισμούς (πολλές επιχειρήσεις έχουν ήδη μια ποιότητα ή κανονιστική συμμόρφωση ή διαχειριστή ασφάλειας, επομένως αυτό δεν είναι ένας νέος κανονισμός για πολλούς) (eumdr, 2017).
Προϊόντα χωρίς προβλεπόμενο ιατρικό σκοπό θα συμπεριληφθούν επίσης στο MDR. Αυτό διευκρινίζεται στο Παράρτημα XVI, το οποίο καλύπτει αντικείμενα που προορίζονται για καλλυντικούς σκοπούς.
Στο νέο MDR επισυνάπτονται 16 παραρτήματα. Ειδικότερα, το παράρτημα XVI έχει προκαλέσει ανησυχία στους κατασκευαστές καλλυντικών ειδών. Αυτό το παράρτημα επικεντρώνεται σε προϊόντα χωρίς προβλεπόμενο ιατρικό σκοπό και επιδιώκει να επιβάλει νέες κατευθυντήριες γραμμές που στοχεύουν στην προστασία του καταναλωτή.
Τα ακόλουθα προϊόντα έχουν πλέον κανονισμούς σχετικά με την ασφάλεια και την υγεία:
Έγχρωμοι, μη διορθωτικοί φακοί επαφής ή άλλα αντικείμενα που εφαρμόζονται απευθείας στο μάτι
Προϊόντα που πρέπει να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα με χειρουργικά μέσα για την τροποποίηση της ανατομίας ή τη στερέωση των μερών του σώματος. Πρώην. Καλλυντικά εμφυτεύματα κέρατων
Ουσίες ή αντικείμενα που θα χρησιμοποιηθούν για καλλυντικά προσώπου ή ρινικής ομορφιάς. Π.χ .: δερματικά πληρωτικά.
Εξοπλισμός που προορίζεται να βοηθήσει στη μείωση του λιπώδους ιστού. Αυτός ο εξοπλισμός περιλαμβάνει εργαλεία που χρησιμοποιούνται για λιποαναρρόφηση ή λιπόλυση.
Εξοπλισμός εκπομπής ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας υψηλής έντασης που χρησιμοποιείται σε ανθρώπινο δέρμα, όπως τατουάζ ή αποτρίχωση, επανεμφάνιση του δέρματος ή άλλη θεραπεία του δέρματος.
Εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για να διεισδύσει στο κρανίο προκειμένου να τροποποιηθεί η νευρωνική δραστηριότητα χρησιμοποιώντας ηλεκτρικά ρεύματα ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία (διακρανιακή μαγνητική διέγερση)
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διατηρεί το δικαίωμα να ενημερώσει αυτήν τη λίστα, προκειμένου να διασφαλίσει τον ποιοτικό έλεγχο εάν νέα καλλυντικά προϊόντα εισέλθουν στην αγορά την προσεχή περίοδο (MHRA, 2017)
Τι επίδραση έχει το MDR σε προϊόντα με σήμανση CE;
CE-mark-medical-device Για την εμπορία ιατρικών συσκευών στην ΕΕ, απαιτείται πιστοποιητικό σήματος CE. Αυτή η πιστοποίηση επιβεβαιώνει ότι ένα προϊόν πληροί όλους τους ισχύοντες κανονισμούς για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Όταν τεθούν σε ισχύ οι κανονισμοί τον Μάιο του 2020, μόνο αυτοί που συμμορφώνονται με το MDR θα αποκτήσουν αυτήν την πιστοποίηση. Ωστόσο, δεδομένου ότι η διαπίστευση CE διαρκεί 5 χρόνια, οι τελευταίες που λήγουν σύμφωνα με τους κανονισμούς MDD θα το πράξουν στις 25 Μαΐου 2024.
Οι αλλαγές που εισήχθησαν στο MDR επηρεάζουν μια ποικιλία πτυχών στη διαδικασία σήμανσης CE. Ορισμένες από αυτές τις διαδικασίες περιλαμβάνουν ταξινόμηση συσκευών, τεχνική τεκμηρίωση αρχείων και δραστηριότητες μετά την αγορά. Στόχος αυτού είναι να αυξηθούν τα ποιοτικά πρότυπα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ΕΕ, διασφαλίζοντας βελτιωμένα επίπεδα ασφάλειας, ενώ παράλληλα ενθαρρύνουμε την καινοτομία (kolabtree, 2017).