Οι κανονισμοί MDR της ΕΕ δεν ενσωματώνουν τον κανονισμό διάγνωσης in vitro (IVDR). αυτός ο εξοπλισμός IVDR διέπεται από ξεχωριστό κανονισμό της ΕΕ 2017/746. Ωστόσο, το άρθρο 1 (σημείο 7) του κανονισμού MDR διευκρινίζει τη σχέση μεταξύ του κανονισμού IVDR και του κανονισμού MDR της ΕΕ: εάν μια συσκευή διαθέτει και εξαρτήματα IVDR και άλλα εξαρτήματα ιατρικής συσκευής, τότε τα μέρη IVDR οποιασδήποτε συσκευής διέπονται από το 2017 /746, αλλά το υπόλοιπο της συσκευής καλύπτεται από τον κανονισμό MDR της ΕΕ.
Οι ιατρικές συσκευές in vitro είναι συσκευές που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για διάγνωση, παρακολούθηση ή μέτρηση συμβατότητας δειγμάτων εκτός του ανθρώπινου σώματος. Οι νέοι κανονισμοί MDR της ΕΕ περιλαμβάνουν απαιτήσεις για αυτούς τους τύπους προϊόντων.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd
Κατασκευαστής ιατρικών προϊόντων μίας χρήσης:Ηλεκτροχειρουργικό μολύβι, πλάκα γείωσης, συρραπτικό δέρματος και ηλεκτρόδιο ΗΚΓ
