Για την εμπορική διάθεση ιατρικών συσκευών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, απαιτείται πιστοποιητικό σήματος CE. Αυτή η πιστοποίηση επαληθεύει ότι μια συσκευή πληροί όλες τις κανονιστικές απαιτήσεις για ιατρικές συσκευές, οι οποίες σύντομα θα αλλάξουν βάσει του νέου Κανονισμού Ιατρικών Συσκευών (MDR 2017/745). Για μια πιο λεπτομερή ματιά στην ευρωπαϊκή κανονιστική διαδικασία για ιατρικές συσκευές στο πλαίσιο του MDR, κατεβάστε το παρακάτω διάγραμμα.
Η ευρωπαϊκή διαδικασία έγκρισης ιατρικών συσκευών CE εξηγείται
Το διάγραμμα που παρουσιάζεται απεικονίζει τη διαδικασία έγκρισης CE στην Ευρώπη και είναι διαθέσιμο για λήψη σε μορφή PDF. Ωστόσο, εάν θέλετε να εξηγήσετε τα βήματα σε κάποιον άλλο σε ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, μπορείτε να κόψετε και να επικολλήσετε το παρακάτω κείμενο ή να του στείλετε έναν σύνδεσμο σε αυτήν τη σελίδα.
Βήμα 1
Για να λάβετε πιστοποίηση CE Marking, πρέπει να συμμορφώνεστε με τον Κανονισμό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 2017/745, κοινώς γνωστός ως Κανονισμός για τις ιατρικές συσκευές (MDR).
Βήμα 2
Ορίστε ένα άτομο υπεύθυνο για τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές ρυθμίσεις. Καθορίστε την ταξινόμηση της συσκευής σας χρησιμοποιώντας το Παράρτημα VIII (Κριτήρια Ταξινόμησης) του MDR - Κλάση Ι (αυτο -πιστοποιημένο). Κλάση Ι (αποστειρωμένο, μετρητικό ή επαναχρησιμοποιήσιμο χειρουργικό εργαλείο). Κλάση ΙΙα, Κλάση ΙΙβ ή Κλάση ΙΙΙ.
Βήμα 3
Για όλες τις συσκευές εκτός από την Κλάση Ι (αυτο-πιστοποιημένη), εφαρμόστε ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) σύμφωνα με το MDR. Οι περισσότερες εταιρείες εφαρμόζουν το πρότυπο EN ISO 13485 για να επιτύχουν τη συμμόρφωση. Το QMS σας πρέπει να περιλαμβάνει σχέδια κλινικής αξιολόγησης, επιτήρησης μετά την αγορά (PMS) και κλινικής παρακολούθησης μετά την αγορά (PMCF). Ρυθμίστε συμφωνίες με τους προμηθευτές σχετικά με τους αιφνιδιαστικούς ελέγχους του κοινοποιημένου οργανισμού.
Για την κλάση Ι (αυτο-πιστοποιημένη), πρέπει να εφαρμόσετε ένα QMS, αν και δεν απαιτείται παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού.
Βήμα 4
Σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ, ετοιμάστε ένα τεχνικό αρχείο CE ή φάκελο σχεδίασης (Κλάση ΙΙΙ) που παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή σας και την προβλεπόμενη χρήση της καθώς και αναφορές δοκιμών, έκθεση κλινικής αξιολόγησης (CER), αρχείο διαχείρισης κινδύνου, IFU, επισήμανση και άλλα. Αποκτήστε ένα μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής (UDI) για τη συσκευή σας. Όλες οι συσκευές, ακόμη και παλιά προϊόντα που χρησιμοποιούνται εδώ και δεκαετίες, θα απαιτούν κλινικά δεδομένα. Τα περισσότερα από αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να αναφέρονται στη θεματική συσκευή. Απαιτούνται γενικά κλινικές μελέτες για εμφυτεύσιμες συσκευές και συσκευές κατηγορίας III. Τα υπάρχοντα κλινικά δεδομένα μπορεί να είναι αποδεκτά. Οι κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη πρέπει να έχουν προ-εγκριθεί από Ευρωπαϊκή Αρμόδια Αρχή.
Βήμα 5
Εάν δεν έχετε τοποθεσία στην Ευρώπη, διορίστε έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο (EC REP) που βρίσκεται στην ΕΕ, ο οποίος έχει τα προσόντα να χειρίζεται ρυθμιστικά ζητήματα. Τοποθετήστε το όνομα και τη διεύθυνσή σας EC REP στην ετικέτα της συσκευής. Λάβετε έναν Ενιαίο Αριθμό Μητρώου από τις ρυθμιστικές αρχές.
Βήμα 6
Για όλες τις συσκευές εκτός από την Κλάση Ι (αυτο-πιστοποιημένη), το QMS και το Τεχνικό αρχείο ή ο φάκελος σχεδίασης πρέπει να ελεγχθούν από έναν κοινοποιημένο οργανισμό, ένα τρίτο μέρος διαπιστευμένο από τις ευρωπαϊκές αρχές για τον έλεγχο εταιρειών και προϊόντων ιατρικών συσκευών.
Βήμα 7
Για όλες τις συσκευές εκτός από την Κλάση Ι (αυτο-πιστοποιημένη), θα λάβετε ένα Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό Σήμανσης CE για τη συσκευή σας και ένα πιστοποιητικό ISO 13485 για την εγκατάστασή σας μετά την επιτυχή ολοκλήρωση του ελέγχου του Κοινοποιημένου Σώματος. Η πιστοποίηση ISO 13485 πρέπει να ανανεώνεται κάθε χρόνο. Τα πιστοποιητικά σήμανσης CE ισχύουν συνήθως για μέγιστο διάστημα 5 ετών, αλλά συνήθως ελέγχονται κατά τον ετήσιο έλεγχο επιτήρησης.
Βήμα 8
Συντάξτε μια Δήλωση Συμμόρφωσης σύμφωνα με το Παράρτημα IV, ένα νομικά δεσμευτικό έγγραφο που συντάχθηκε από τον κατασκευαστή και δηλώνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές απαιτήσεις. Τώρα μπορείτε να τοποθετήσετε τη σήμανση CE.
Βήμα 9
Καταχωρίστε τη συσκευή και το μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής (UDI) στη βάση δεδομένων EUDAMED. Το UDI πρέπει να φέρει ετικέτα και να σχετίζεται με τα κανονιστικά έγγραφα.
Βήμα 10
Για την κατηγορία I (αυτο-πιστοποιημένη), δεν απαιτούνται ετήσιοι έλεγχοι NB. Ωστόσο, οι δραστηριότητες CER, Technical File και PMS πρέπει να ενημερώνονται.
Για όλες τις άλλες τάξεις, θα ελεγχθείτε κάθε χρόνο από έναν κοινοποιημένο οργανισμό για να διασφαλίσετε τη συνεχή συμμόρφωση με το MDR. Εάν δεν περάσετε τον έλεγχο, θα ακυρώσετε το πιστοποιητικό σήμανσης CE. Πρέπει να εκτελέσετε δραστηριότητες Κλινικής Αξιολόγησης, PMS και PMCF για να διατηρήσετε την πιστοποίηση.
Αυτή είναι μια απλοποιημένη επισκόπηση της διαδικασίας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός σας μπορεί να επιλέξει να ελέγξει την υποβολή σας και να ζητήσει περισσότερα έγγραφα, τα οποία θα προσθέσουν χρόνο στην έγκρισή σας.