Το 43% των εφαρμογών ιατρικών συσκευών εμπίπτει στην κατηγορία 2. Αυτή η κατηγορία μέτριου κινδύνου περιλαμβάνει συσκευές όπως φακούς επαφής, σύριγγες και καθετήρες. Σύμφωνα με την υπηρεσία, η πλειονότητα των ιατρικών συσκευών της κατηγορίας 2 απαιτεί εφαρμογή 510 (k), στην οποία ο κατασκευαστής αποδεικνύει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μιας συσκευής μέσω ουσιαστικής ισοδυναμίας με μια άλλη εγκεκριμένη συσκευή.
Ο FDA καλείται να απαντήσει σε 510 (k) υποβολές εντός 60 ημερών από την παραλαβή. Ωστόσο, αυτή η απάντηση δεν είναι άδεια. είναι απλώς μια ειδοποίηση ότι η αίτησή σας είναι πλήρης και αποδεκτή για έλεγχο.
Ο μέσος χρόνος εκκαθάρισης στο παραδοσιακό μονοπάτι 510 (k) είναι 177 ημέρες, ή σχεδόν έξι μήνες. Μόνο το 19% των συσκευών στο μονοπάτι 510 (k) καθαρίζονται μέσα σε τρεις μήνες.
Ο μέσος αριθμός ημερών που απαιτείται για την εκκαθάριση μιας συσκευής μέσω 510 (k) ποικίλλει ανάλογα με την κατηγορία της συσκευής. Οι συσκευές αναισθησιολογίας έχουν το μεγαλύτερο μέσο όρο μέχρι την έγκριση, με μέσο όρο 245 ημέρες. Οι συσκευές τοξικολογίας είναι οι πιο σύντομες κατά μέσο όρο, μόλις 163 ημέρες.
Λάβετε υπόψη ότι μια άμεση επισκευή του μονοπατιού 510 (k) βρίσκεται στον άμεσο ορίζοντα. Προς το παρόν δεν είναι σαφές εάν αυτές οι αλλαγές θα επηρεάσουν το χρονοδιάγραμμα έγκρισης.
Η διαδικασία έγκρισης ιατρικών συσκευών του FDA είναι μόνο ένα συστατικό στοιχείο της διάθεσης μιας συσκευής στην αγορά. Το χρονικό διάστημα για την έγκριση της συσκευής σας είναι πιθανό να διαφέρει ανάλογα με το αν επιλέγετε την παραδοσιακή ή συντομευμένη διαδρομή 510 (k) και ανάλογα με την κατηγορία της συσκευής σας. Ωστόσο, εάν η συσκευή σας κατηγορίας 2 πληροί τις προϋποθέσεις για 510 (k), είναι συνετό να προβλέψετε περίπου έξι μήνες αναμονής από τη στιγμή που θα υποβληθεί η αίτηση της συσκευής σας.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd
Κατασκευαστής ιατρικών προϊόντων μίας χρήσης:Ηλεκτροχειρουργικό μολύβι, πλάκα γείωσης, συρραπτικό δέρματος και ηλεκτρόδιο ΗΚΓ
