1. Τι είναι ιατρική συσκευή;
Οι ιατρικές συσκευές αναφέρονται σε όργανα, εξοπλισμό, συσκευές, υλικά, λογισμικό ή άλλα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται μόνα ή σε συνδυασμό για την πρόληψη, τη διάγνωση, τη θεραπεία, την παρακολούθηση και την αποζημίωση ανθρώπινων ασθενειών.
Η μεγαλύτερη διαφορά μεταξύ ιατρικών συσκευών και φαρμάκων: οι επιδράσεις στην σωματική επιφάνεια και στο σώμα αποκτώνται με φυσικά μέσα και όχι με φαρμακολογικά, ανοσολογικά ή μεταβολικά μέσα.
2. Πώς διαφέρουν οι ιατρικές συσκευές και οι καθημερινές ανάγκες;
Τα προϊόντα ιατρικών συσκευών υπόκεινται σε αυστηρή έγκριση για καταχώριση ή κατάθεση. Είτε πρόκειται για ιατρική συσκευή είτε όχι, είναι απαραίτητο να δούμε αν υπάρχει αριθμός πιστοποιητικού καταχώρισης ιατρικών συσκευών ή αριθμός εγγραφής στη συσκευασία του προϊόντος, όπως το "Zhejiang Food and Drug Administration (Quasi) word 2009 αρ. 2630558". Τα προϊόντα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ο αριθμός του πιστοποιητικού καταχώρισης που έχουν εγκριθεί για καταχώριση ή αρχειοθέτηση μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα της κρατικής υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων. Τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης ή οι καθημερινές ανάγκες δεν είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Εάν δεν πρόκειται για ιατρική συσκευή, δεν θα πρέπει να υπάρχει θεραπευτική λειτουργία και θεραπευτική επίδραση στην προπαγάνδα και οι λέξεις "θεραπεία, θεραπεία ΧΑ νόσου" δεν θα πρέπει να εμφανίζονται στο εγχειρίδιο του προϊόντος.
3. Ποια θέματα πρέπει να προσέξω κατά την αγορά προϊόντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων;
(1) Θα πρέπει να επιβεβαιωθεί εάν το προϊόν φέρει τον αριθμό του πιστοποιητικού καταχώρισης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Εάν υπάρχει αμφιβολία, μπορείτε να το μάθετε στο δικτυακό τόπο της Κρατικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων.
(2) Πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι το πιστοποιητικό καταχώρισης προϊόντος δεν έχει λήξει. Το πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικών συσκευών ισχύει για 4 χρόνια. Όταν ο καταναλωτής ελέγχει το πιστοποιητικό, εκτός από την επιβεβαίωση της αυθεντικότητας, πρέπει επίσης να επιβεβαιώσει εάν το πιστοποιητικό είναι εντός της περιόδου ισχύος.
(3) Για προϊόντα όπως το διάλυμα φροντίδας φακών επαφής, το ίδιο το προϊόν απαιτείται για την περίοδο ισχύος. Κατά τη στιγμή της αγοράς, οι καταναλωτές πρέπει να δώσουν προσοχή για να ελέγξουν αν το προϊόν έχει λήξει.
(4) Δώστε ιδιαίτερη προσοχή για να επιβεβαιώσετε το πεδίο εφαρμογής του προϊόντος κατά την αγορά, ειδικά για ορισμένα θεραπευτικά μέσα. Το πεδίο εφαρμογής των προϊόντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελεί σημαντικό μέρος της έγκρισης πριν από την αγορά. Ωστόσο, στη διαδικασία διανομής, ορισμένοι πωλητές υπερβάλλουν το πεδίο εφαρμογής.
Για ορισμένες κοινές χρόνιες ασθένειες, όπως η υπέρταση και ο διαβήτης, το τμήμα επιτήρησης και διαχείρισης τροφίμων και φαρμάκων δεν έχει ακόμη εγκρίνει προϊόντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία μπορούν να θεραπεύσουν τέτοιες ασθένειες. Εάν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας πώλησης ο έμπορος ισχυρίζεται ότι είναι σε θέση να «θεραπεύσει» ή να «θεραπεύσει» ασθένειες όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση και ο διαβήτης ή να ισχυριστεί ότι είναι σε θέση να αντικαταστήσει τη θεραπεία με τα ναρκωτικά, οι καταναλωτές θα πρέπει να είναι προσεκτικοί για να αποφύγουν να εξαπατηθούν.
(5) Προσπαθήστε να μην αγοράσετε προϊόντα ιατρικών συσκευών μέσω ηλεκτρονικών αγορών.
(6) Μην αγοράζετε "τρία όχι" προϊόντα χωρίς όνομα εταιρείας παραγωγής, καμία διεύθυνση παραγωγής και καμία πληροφορία επικοινωνίας.